2013年10月29日-11月1日，中國上海，德國賽多利斯集團攜生物藥物開發與生產的一體化解決方案隆重亮相中國醫藥（工業）展覽會暨技術交流會（CHINA-PHARM）。展會期間，中國生物器材網記者有幸采訪到賽多利斯的產品應用張琳女士。
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德國賽多利斯集團 張琳女士 |
中國生物器材網：謝謝您百忙中接受我的采訪！德國賽多利斯集團是的實驗室儀器、生物制藥技術和設備的供應商，一直致力于推廣一次性使用技術和增值服務，滿足生物制藥行業技術快速發展的需求。近幾年市場各大廠家都紛紛推出一次性生物反應器，什么原因推動了這種變化？
張琳女士：市場的需求和技術的進步推動了這種變化。傳統不銹鋼生物反應器需要CIP、SIP配套系統，管路復雜，占地面積大，且具有一定污染風險。整套設備在使用前準備和使用后的清洗滅菌工作耗時耗力且成本也不低，已不能*抗體、病毒疫苗等高附加值生物制品的生產需求。由于這些原因使得污染風險很小、設備靈活性高、使用成本可以接受的一次性反應器得以被廣大用戶所接受。隨著一次性無菌袋、一次性使用電極和相關控制技術的進步，一次性生物反應器日益完善，其性能已不遜于傳統生物反應器。在客戶大量需求和技術成熟的雙重推動下，各大廠商紛紛推出自己的一次性生物反應器產品。
中國生物器材網：與傳統的玻璃罐反應器或大型不銹鋼反應器相比，一次性生物反應器有什么特點？
張琳女士：首先，一次性技術減少了污染風險。一次性生物反應器使用的無菌塑料袋用完即棄，避免了傳統玻璃罐或大型不銹鋼反應器在批次間的交叉污染風險。其次，一次性生物反應器的無菌塑料袋已預先滅菌，可以直接投入使用，省去了傳統反應器的調試過程，反應周期完成后只需替換無菌培養袋即可，簡化了成本較高的清洗環節，節省了生產準備時間，提高了生產效率。再有，一次性生物反應器的生產規模可以輕松調節。以賽多利斯一次性生物反應器為例，通過調整無菌培養袋的容積可以實現0.1 L到2000 L規模的生物培養，*實驗室研究到工業化生產的需求。
中國生物器材網：一次性生物反應器的市場接受度如何？
張琳女士：目前一次性生物反應器的市場接受度較高，特別在高附加值產品的生產領域。抗體、病毒疫苗等高附加值產品的細胞培養周期較長且培養基材料價值較高，污染將導致巨大的損失，一次性生物反應器可以將污染風險降到zui低。雖然一次性生物反應器會產生無菌培養袋的更換成本，但是與傳統反應器的清洗成本和污染風險相比，這個成本是可以接受的，并且通過批次補料或灌流工藝延長培養周期，提高產品表達量，單位成本還能進一步降低。
中國生物器材網：研發和生產性客戶選擇一次性生物反應器應注意哪些因素？
張琳女士：客戶選擇一次性生物反應器有兩大因素需要注意：首先，是細胞培養袋的制作材料和工藝。優良的培養袋材質對細胞無毒無害，對培養基成分無吸附分解等不良影響；良好的培養袋加工工藝能夠實現復雜通氣補料呵參數控制等培養工藝。二者結合，從而支持得到更高的細胞密度和產品表達水平。第二，是反應器的培養結果應該能夠放大，畢竟實驗室規模的小試大多是希望應用到工業生產中的。賽多利斯的一次性生物反應器工作體積小到100ml，大到2000 L，采取與傳統發酵罐相同的通氣、攪拌和控制模式，可提供豐富的傳質傳氧、混合效率、單位功率輸入等重要放大參數指標，因此能夠便利地滿足實驗室研究到工業化生產的需求。
中國生物器材網：一次性生物反應器有什么局限性嗎？
張琳女士：每種事物都是有兩面性的，有優勢就會有局限性。一次性生物反應器的無菌培養袋不耐高壓、通氣速率較低，所以在高壓力、高通氣需求的反應上有局限性，因此在細菌和酵母的培養應用不太多。不過，對于抗體、病毒疫苗等高附加值產品，由于細胞株通氣速率的要求不太高，一次性生物反應器完滿足需求。
